¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un procedimiento mediante el cual se evalúa la eficacia y seguridad de un producto o una técnica de manera experimental, es decir, pueden evaluarse desde medicamentos, sustancias como aditivos en cosméticos o técnicas terapéuticas en pacientes / personas / seres humanos.

¿Por qué razones se realiza un ensayo clínico?

Generalmente, un ensayo clínico se realiza cuando se tienen una serie de premisas o antecedentes (estudios preclínicos, observacionales, retrospectivos…) que hacen pensar que el nuevo tratamiento / técnica puede ser beneficiosa para el sujeto de estudio, es decir, para una persona o un paciente.

Clasificación de los ensayos clínicos

Existen numerosas categorías a la hora de clasificar los ensayos clínicos:

✔ Según el tipo de desarrollo clínico (encontraremos los estudios en Fase I, II, III o IV).

✔ Según el tipo de aleatorización (encontraremos aleatorizado versus no aleatorizado).

✔ Según si existe grupo control o no (encontraremos estudios controlado o no controlado).

✔ Según el tipo de enmascaramiento ( es decir, si es abierto / no enmascarado o cerrado / enmascarado / ciego, y dentro de los ciego / enmascarado / cerrado podremos encontrar los simple ciego, doble ciego o triple ciego).

✔ Según la exposición (cruzado o paralelo).

✔ Según el objetivo principal ( dosis-respuesta, concentración-respuesta, equivalencia terapéutica, búsqueda de dosis, estudio piloto, biodisponibilidad o bioequivalencia).