Fases de un ensayo clínico

Para que un fármaco / producto / técnica sea seguro y eficaz y pueda comercializarse necesita pasar por una serie de pasos o fases mediante las cuales se demuestre que realmente supone un beneficio para la salud de las personas. Entre estas fases encontramos:

FASE I

✔ Fase I: supone la primera toma de contacto entre el fármaco / sustancia / técnica y las personas, generalmente en un grupo reducido de entre 20-100 personas sanas. El principal objetivo de esta fase es evaluar y determinar la posible toxicidad y la dosis asociada al fármaco / sustancia con el fin de ajustar estos parámetros en fases posteriores.

FASE II

✔ Fase II: Si el fármaco o sustancia pasa de manera satisfactoria la fase I significa que es seguro, tras lo cual se procede a evaluar el mismo en pacientes enfermos o pacientes de estudio. Además, suele realizarse en grupos reducidos (50-200 por lo general) y aquí, los sujetos se dividen en 2 grupos con la finalidad de comparar el fármaco o sustancia de estudio con un fármaco o sustancia que ya existe y que se usa con anterioridad al inicio del ensayo clínico para tratar la enfermedad o la deficiencia. En caso de que no exista ese fármaco o sustancia, se procede a emplear una sustancia control (placebo) de manera que quede demostrada si verdaderamente produce un beneficio respecto de no usar nada (recordemos que el placebo es una sustancia control, inocua y que no produce ningún efecto en el organismo). Así pues, el objetivo de esta fase será buscar una dosis óptima en los sujetos a tratar.

• Recuerda que un paciente de estudio no siempre es un paciente enfermo, es decir, si estamos probando una sustancia nueva en un cosmético, como un complejo de vitaminas, el sujeto de estudio se trata como un sujeto en el que evaluar una mejora pero se trata de manera distinta a un paciente enfermo.

FASE III

✔ Fase III: Esta fase se realiza si se han pasado satisfactoriamente las Fases I y II. Implica a cientos o miles de pacientes para tratar de demostrar que el efecto del nuevo fármaco o sustancia es el mismo en toda la población, por lo que se tiende a utilizar una población muestral lo más amplia posible. Además de evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la sustancia o fármaco en cuestión, se busca detectar reacciones adversas relacionadas con posible toxicidad que no se haya evaluado anteriormente debido a la pequeña representación que suponía la población de estudio en la Fase II.

FASE IV

✔ Fase IV: Un sinónimo que define muy bien a esta fase es la farmacovigilancia y consiste en hacer un seguimiento del fármaco o sustancia en cuestión una vez ha iniciado su comercialización. De esta manera, podremos darnos cuenta si se produce algún evento de toxicidad que no se haya evaluado en las anteriores fases. Esta fase, por tanto, busca más parámetros en el largo plazo que en el corto o medio plazo como las Fases II y III. No obstante, una peculiaridad de esta fase es que pueden encontrarse nuevas aplicaciones para el fármaco o sustancia en cuestión que no se haya determinado antes.

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